화이자 코로나19 백신, 코미나티주(Comirnaty)(SARS-CoV-2 mRNA 백신) 미국 최종 승인

저작자: 강기봉 freekgb@gmail.com

 

지난 2020년 12월 11일(미국 시간)에 긴급사용승인(emergency use authorization, EUA)을 받았던, 화이자의 코로나19 백신인 코미나티주(토지나메란)(Comirnaty, 사스코로나바이러스-2 mRNA 백신, Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 으로도 불렸다고 합니다)가 2021년 8월 23일(미국 시간)에 미국 FDA로부터 사용에 대한 최종 승인(Full Approval)을 받았습니다(만 16세 이상). 미국 보도자료에 따르면 코로나19 백신 중에서 공식적으로 최종 승인을 받은 것은 이것이 처음입니다. 다만, 만 12세 ~ 15세까지의 어린이들에 대해서는 긴급사용승인이 계속됩니다.

 

인용: FDA 승인 레터의 처음 부분

 

우리나라에서는 코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)는 아스트라제네카 백신(2021년 2월 10일 허가)에 이어 2021년 3월 5일에 두 번째로 사용 허가를 받은 바 있습니다. 아래 표는 식품의약품안전처의 의약품안전나라에서 인용한 표(https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBCF01)입니다.

 

품목기준코드	품목명	업체명	허가일자
202101249	한국아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)	한국아스트라제네카(주)	2021-02-10
202102048	코미나티주(토지나메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	한국화이자제약(주)	2021-03-05
202102967	코비드-19백신얀센주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)	(주)한국얀센	2021-04-07
202104021	아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신)	한국아스트라제네카(주)	2021-05-21
202104022	모더나코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)	(주)녹십자	2021-05-21

 

  * 우리나라의 화이자 코미나티주 백신 정보 : https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202102048 

 

 

이에 대해 미국에서는 지난 해의 긴급사용승인 이후에도 임상시험이 계속되었고 이번에 완전하게 최종 승인을 받았습니다. 이에 따라 화이자의 코미나티주 백신은 안전성에 대한 신뢰성이 높아졌다고 할 수 있습니다.  

 

아래에서 코미나티주 백신의 최종 승인 및 관련한 상세한 정보를 보실 수 있습니다.

 

  * 2020년 12월 긴급사용승인 정보 : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

 

  * 2021년 8월 23일 최종 승인 FDA 보도자료 : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine

 

  * 2021년 8월 23일 FDA 최종 정보 : https://www.fda.gov/coronavirus-disease-2019-covid-19/comirnaty-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccine

 

  * 미국 FDA 코미나티주 정보 : https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/comirnaty

(COVID-19 Vaccine, mRNA)

 

 

* 대표 이미지 출처: 아이콘_플랫_의료_02, 한국저작권위원회, 공유마당, CC BY https://gongu.copyright.or.kr/gongu/wrt/wrt/view.do?wrtSn=13070623&menuNo=200018