식품의약품안전처는 2021년 10월 26일에 (주)제넨셀의 ES16001 코로나19 치료제의 2/3상 임상시험을 승인하였습니다. 임상기간이 2021년 11월부터 2012년 12월까지로 되어 있기 때문에 임상의 진행 상황에 따라서는 조기에 일정한 조건을 붙여 사용허가를 받을 가능성도 배제할 수 없습니다.
- 의약품안전나라 임상시험승인현황: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBC01/nexacroPageOpen?&clinicExamSeq=202101057&clinicExamNo=31621&receiptNo=20210232820&approvalDt=2021-10-26
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ES16001는 인도에서 2상 임상시험이 완료되어 글로벌 임상시험을 추진하여 왔습니다. 아래 글에서 상세한 내용을 확인하실 수 있습니다.
- 관련 글 : 2021.08.30 (주)제넨셀 코로나19 치료제 특허발명 및 개발 현황
(주)제넨셀 코로나19 치료제 특허발명 및 개발 현황
저작자: 강기봉 freekgb@gmail.com (주)제넨셀(경기도 용인시, http://www.genencell.co.kr/)은 ES16001 치료제(담팔수 추출물 이용)의 인도 임상시험 2상을 완료하고 글로벌 임상시험 3상을 준비중이고, APRG64를..
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또한 이것은 우리나라 특허청에 특허등록한 바 있었고(위 관련 글 참고), 미국, 유럽연합, 중국, 일본을 비롯해 인도, 인도네시아, 말레이시아, 베트남, 필리핀, 태국, 대만, 캐나다, 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 러시아, 남아프리카공화국 등 17개국에 특허출원을 하였다고 합니다. 따라서 이 국가들에서 특허등록이 되면 안정적인 해외 수출에 대한 교두보가 확보될 것으로 보입니다.
□ 2/3상 임상시험 정보 : 국내 및 글로벌 임상
▷ 제목 : COVID-19 환자를 대상으로 ES16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가, 무작위, 병행, 이중 맹검, 위약 대조, 제2/3상 임상시험 [#코로나19]
▷ 성분 : 담팔수엽50%에탄올건조엑스 (3.3～4.0→1)
▷ 내용
- 제2상–용량결정
· ES16001의 안전하고 효과적인 복용량을 결정하고자 한다
- 제3상–유효성및안전성 확증
· 위약 대비ES16001의 우월성을 검증하고자 한다
· ES16001의 안전성을 검증하고자 한다
▷ 기간 : 2021년 11월 ~ 2022년 12월
▷ 임상 연령 : 18세 이상
▷ 참여자수 : 전체(외국인 포함 1130명, 내국인 50명)
□ 발명의 PCT 국제출원
▷ 국내특허 : 담팔수 추출물을 유효성분으로 포함하는 코로나 바이러스 치료제 (출처 : 특허등록공보)
(Therapeutic agent for coronavirus comprising Elaeocarpus sylvestris extract as effective component)
◦ 등록번호(일자) 10-2204299(2021년01월12일)
◦ 출원번호(일자) 10-2020-0113730(2020년09월07일)
◦ 특허권자 : 주식회사 제넨셀, 주식회사 엠바이옴쎄라퓨틱스, 경희대학교 산학협력단
▷ PCT 국제출원 : KR102204299 - THERAPEUTIC AGENT FOR CORONA VIRUS INCLUDING ELAEOCARPUS SYLVESTRIS EXTRACT AS ACTIVE INGREDIENT
https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=KR317338818&_cid=P20-KV86WS-35349-1
◦ 관련 기사에 따르면, (주)제넨셀은 미국, 유럽연합, 중국, 일본을 비롯해 인도, 인도네시아, 말레이시아, 베트남, 필리핀, 태국, 대만, 캐나다, 멕시코, 브라질, 아르헨티나, 러시아, 남아프리카공화국 등 17개국에 특허출원을 하였습니다.
- 관련 기사 : 송영두 기자, "[주목! e기술] 17개국 특허 낸 국내 코로나 치료제 기술", 팜이데일리, 2021.09.18. 자
https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01282486629181432&mediaCodeNo=257
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