(주)셀트리온의 렉키로나주 코로나19 치료제 특허 및 임상 현황

저작자: 강기봉 freekgb@gmail.com

 

현재 한국의 코로나19 치료제는 (주)셀트리온의 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)'(2021년 2월 5일 허가)과 길리어드사이언스코리아(유)의 '베클루리주정맥주사용동결건조분말(렘데시비르)'(2020년 7월 24일 허가) 두 가지입니다.

 

  - 코로나19 치료제 현황 : https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBCD01

 

 

 

□ 미국 임상 3상 진행

 

(주)셀트리온은 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 'CT-P59' 명의 임상 3상을 진행중입니다. 

 

이 정보는 아래 사이트에서 확인할 수 있습니다.

  - https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04602000?term=CT-P59&draw=2&rank=2 

To Evaluate the Safety and Efficacy of CT-P59 in Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COV

 

 

□ 렉키로나주 식약처 허가 및 허가변경 신청

 

위의 'CT-P59'는 우리나라에서 동일 코드명으로 2020년 10월 8일에 3상 임상시험 허가를 받아 2021년 7월까지 임상시험이 진행되었습니다. 그렇지만 이것에 대해 ㈜셀트리온이 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)'라는 제품명으로 2020년 12월 29일(화)에 허가를 신청하였고, 식품의약품안전처(이하 '식약처')는 2021년 2월 5일에 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)'의 사용 허가를 했습니다. 

 

  ※ 식약처 보도자료 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45029&srchFr=&srchTo=&srchWord=%EB%A0%89%ED%82%A4&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C9999&page=1  

 

그리고 이것의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로, '렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)'에 대해 2021년 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 2021년 8월 10일(수)에 제출하면서 식약처에 허가변경을 신청했고 식약처가 허가변경 심사에 착수했는데, 주요 변경 신청 내용은 허가조건 삭제, 효능효과 확대 및 투여시간 단축 등이라고 합니다('식약처, 렉키로나주 허가변경 심사 착수(식품의약품안전처 보도참고자료, 2021.8.11)).

  ※ 식약처 보도자료 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45647&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=3 

 

식약처는 홈페이지에 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)'에 대한 제품 정보를 게시하였습니다. 

 

  - 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 : 

https://nedrug.mfds.go.kr/searchDrug?sort=&sortOrder=false&searchYn=true&page=1&searchDivision=detail&itemName=%EB%A0%89%ED%82%A4%EB%A1%9C%EB%82%98%EC%A3%BC960mg&entpName=&ingrName1=&ingrName2=&ingrName3=&itemSeq=&stdrCodeName=&atcCodeName=&indutyClassCode=&sClassNo=&narcoticKindCode=&cancelCode=&etcOtcCode=&makeMaterialGb=&searchConEe=AND&eeDocData=&searchConUd=AND&udDocData=&searchConNb=AND&nbDocData=&startPermitDate=&endPermitDate= 

 

 

□ 렉키로나주 특허 현황

 

'렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)'은 우리나라 특허청에 '사스-코로나바이러스-2에 중화 활성을 갖는 결합 분자(A binding molecules able to neutralize SARS-CoV-2)유사'라는 명칭으로 2020년 11월 13일에 (주)셀트리온과 대한민국(질병관리청장)에 의해 공동으로 특허출원되어 2021년 1월 13일에 특허등록을 하였습니다(아래 정보는 특허등록공고에서 인용). 

 

  - 출원번호/일자 : 1020200152186 (2020.11.13)
  - 출원인 : (주)셀트리온, 대한민국(질병관리청장)
  - 등록번호/일자 1022050280000 (2021.01.13)
  - 특허권자 : (주)셀트리온, 대한민국(질병관리청장)

  - 특허 요약 : 본 발명은 사스-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 결합 분자에 관한 것이다. 보다 구체적으로는, 본 발명의 결합 분자는 사스-코로나바이러스-2 표면의 스파이크 단백질(Spike protein, S protein)에 대한 우수한 결합 능력을 가지며 사스-코로나바이러스-2에 우수한 중화 효과를 갖는 결합 분자에 관한 것으로, 사스-코로나바이러스 감염증(COVID-19)에 대한 진단, 예방 또는 치료에 매우 유용하다.

  - 대표도면

식약처는 홈페이지에 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)'의 특허에 관한 정보를 게시하였습니다.

 

  - 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 : https://nedrug.mfds.go.kr/searchPatent?page=1&searchYn=true&itemName=%EB%A0%89%ED%82%A4%EB%A1%9C%EB%82%98%EC%A3%BC&mainIngr=&itemSeq=&patentNo=&dtStart=&dtEnd=&deleteYn= 

 

  ※ 특허정보는 특허정보넷 키프리스에서 검색하실 수 있습니다. : http://www.kipris.or.kr/

 

 

 

 

□ 한국의 코로나19 백신 임상 현황

 

식약처 보도자료에 따르면, 식약처는 2021년 8월 10일에 ‘GBP510(㈜에스케이바이오사이언스)’의 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 8월 10일(화) 승인하였습니다. 이는 세계 두 번째 라고 합니다(국내개발 코로나19 백신 3상 임상시험 승인(식품의약품안전처 보도참고자료, 2021.8.10)).

 

2021년 8월 10일 기준으로 한국의 코로나19 백신 임상 현황은 아래 표(위의 보도자료에서 인용)와 같습니다.

  ※ 식약처 보도자료 : https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45642&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=4 

 

이외에도 식약처 홈페이지에서 코로나19 임상시험 현황을 제공하고 있습니다.

 

  - 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 : https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBCE01/getList