저작자: 강기봉 freekgb@gmail.com
(주)제넨셀(경기도 용인시, http://www.genencell.co.kr/)은 ES16001 치료제(담팔수 추출물 이용)의 인도 임상시험 2상을 완료하고 글로벌 임상시험 3상을 준비중이고, APRG64를 이용한 코로나19 치료제를 위한 인도 임상시험 1상을 진행하고 있습니다. 이와 관련한 현황을 정리하였습니다.
1. ES16001 치료제(GNL-NM-ESE005, 담팔수 추출물 이용)
□ 임상시험 : 인도 임상시험 2상 2020년 12월에 완료 후 글로벌 3상 준비중
- ES16001은 원래 한국 내에서 대상포진 치료제의 임상시험을 진행. ES16001은 대상포진 원인 바이러스인 허피스 바이러스 억제 효과가 우수. 제넨셀은 1상 임상시험 후 코로나19 상황에서 ES16001을 코로나19 치료제로도 개발 진행 (김건우 기자, "제넨셀, 담팔수 추출물 '대상포진 치료제 국내 임상2상 승인", 머니투데이, 2021.07.02. 자, https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021070209404188554)
→ 임상시험 1상(대상포진) : 건강인을 대상으로 “ES16001”를 단회 혹은 반복으로 경구투여 후 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 용량군별 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 임상시험. 대상포진(Herpes zoster). 2018년 3월 22일 승인받아 진행한 바 있음. 아래 URL 참조
→ 임상시험 2상(대상포진) : 대상포진 환자에서 “ES16001”의 유효성 및 안전성을 탐색적으로 평가하기 위한 전향적, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 다기관 제 2a상 임상시험. 기간 : 2021년 6월 ~ 2022년 05월). 아래 URL 참조
□ 코로나19 치료제 특허 (출처 : 특허등록공보)
◦ 발명의 명칭 : 담팔수 추출물을 유효성분으로 포함하는 코로나 바이러스 치료제
(Therapeutic agent for coronavirus comprising Elaeocarpus sylvestris extract as effective component)
◦ 등록번호(일자) 10-2204299(2021년01월12일)
◦ 출원번호(일자) 10-2020-0113730(2020년09월07일)
◦ 특허권자 : 주식회사 제넨셀, 주식회사 엠바이옴쎄라퓨틱스, 경희대학교 산학협력단
◦ 요약 : 본 발명은 담팔수 잎 추출물을 유효성분으로 함유하는, 코로나바이러스 감염의 예방, 경감 또는 치료용 약학적 조성물 및 코로나바이러스 감염의 예방 또는 개선용 식품 조성물에 관한 것이다. 본 발명에 따른 담팔수 잎 추출물 포유동물에서 호흡기 질환, 소화기 질환, 간질환, 뇌질환 등을 일으키는 바이러스인 코로나바이러스, 특히 코로나-19 바이러스에 대한 우수한 항바이러스 활성을 나타내므로, 코로나바이러스의 감염에 의한 질환의 예방, 개선 또는 치료를 위한 의약품 및 식품 등에 유용하게 이용될 수 있다.
◦ 대표도면
◦ 실험 결과 : 실험예들을 통해 본 발명의 담팔수 추출물은 SARS-CoV-2 바이러스에 대하여 유의미한 감염 및 복제 억제효과를 나타내었다. 또한, 햄스터에 바이러스를 감염시킨 뒤 체중, 체온, SARS-CoV-2 스파이크 단백질 결합 능력을 확인함으로써 뛰어난 항바이러스 효능이 있음을 확인하였다. 실험예를 종합하였을 때, 담팔수 추출물은 SARS-CoV-2의 RNA 복제 억제와 단백질 결합능력 저해를 통해 코로나 바이러스를 억제하는 것으로 예측된다. 본 발명의 담팔수 추출물을 이용하여 고농도에서도 독성이 없으면서 치료 효과가 우수한 코로나 바이러스 감염 예방, 개선 및 치료용 조성물로 개발이 가능할 것이며, 식품 보조제 및 첨가제, 건강기능식품 또는 의약품으로 개발 가능성이 크다 할 수 있다.
□ 개발 현황
- 2020년 12월 27일 : 인도 2상 임상시험 완료. 2상 완료에 따라 2021년 초 인도에 아유르베다(Ayurveda, 전통의학) 의약품을 신청(예정) (“경희대·제넨셀, 인도서 코로나19 치료제 2상 완료”, NEWSIS, 2020.12.29. 자 https://newsis.com/view/?id=NISX20201229_0001287611&cID=13001&pID=13000)
- 2021년 7월 2일 : 제넨셀과 스위스 바이러스 전문 바이오텍 RDP Pharma AG 및 RDP Pharma AG의 국내 합작 바이오텍 PAGS는 제넨셀이 경희대학교로부터 기술이전 받아 유럽에서 임상2b/3상을 준비 중인 코로나치료제 ES16001 글로벌 Licensing out 계약을 위한 3자 업무협약 양해각서(MOU) 체결 (한경닷컴 뉴스룸, “제넨셀, RDP Pharma AG와 코로나19치료제 유럽판권 협약”, 한경닷컴, 2021.7.5. 자 https://www.hankyung.com/economy/article/202107058184a)
- 2021년 8월 4일 : 제넨셀은 스위스 RDP와 경구용 코로나19치료제 유럽임상 및 기술이전을 위한 세부 기술료 조율 등의 계약을 체결 (김건우 기자, “제넨셀 "RDP와 경구용 코로나 치료제 세부계약…담팔수 대규모 재배 속도"”, 머니투데이, 2021.08.04. 자, https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2021080414282050244)
- 2021년 8월 4일 : 코로나19치료제와 대상포진치료제로 연구개발 중인 'ES16001'의 인체 내 내약성 및 안전성 평가 (임상1상) 연구 논문이 European Journal of Medical Research에 게재 승인(accept). 'ES16001'은 코로나19치료제 뿐만 아니라 대상포진치료제, 관절염치료제로 개발하고자 연구. 식약처로부터 대상포진치료제 임상2상 승인. 한국파마와 함께 관절염치료제로 공동 개발 진행 (제넨셀 홈페이지 : http://www.genencell.co.kr/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=107)
2. APRG64 코로나19 치료제
□ 코로나19 신약 개발
에이피알지(주)(APRG)는 경희대학교의 BMRI(Biomedical Research Institute)에서 APRG64 기술이전을 받고, 신약개발을 위해 제넨셀, KMRI(Korea Medicine Research Institute) 및 한국파마(Korea Pharma)와 컨소시엄을 형성. 한국파마는 APRG64의 임상 시료(clinical samples)를 생산하고, 제넨셀은 임상시험 1상 연구를 이끌며, APRG는 2상과 3상 임상시험을 주도할 예정 (Kim Chan-hyuk, “Korean drugmakers race to develop natural extract-based Covid-19 drug in India”, KBR, 2021.02.03. 자, https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=10350)
□ 임상시험
(주)제넨셀은 2021년 6월 11일부터 인도에서 “APRG64의 안정성과 내약성(Safety and tolerability study of APRG64)”의 1상 임상시험 진행중
- 임상정보 : http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?trialid=55736&EncHid=&userName=GENENCELL
CTRI
CTRI Number CTRI/2021/06/033961 [Registered on: 02/06/2021] Trial Registered Prospectively Last Modified On: 02/06/2021 Post Graduate Thesis No Type of Trial Interventional Type of Study Ayurveda Study Design Randomized, Parallel Group, P
ctri.nic.in
□ 관련 논문
2021년 7월 29일 제넨셀 공지에 따르면, APRG64의 코로나19억제 효능에 관한 논문이 Bioorganic & Medicinal Chemistry (BMC) 에 Online 게재. 에이피알지(주)와 (주)제넨셀은 인도에서 임상1상 연구가 완료되는 대로 상호 협력하여 코로나19치료제 개발을 진행할 예정 (제넨셀 홈페이지 : http://www.genencell.co.kr/bbs/board.php?bo_table=notice&wr_id=106)
※ 관련 글 : 2021.10.14 국내개발 코로나19 백신 및 치료제 3상 임상시험
2021.10.27 (주)제넨셀 ES16001 코로나19 치료제 2/3상 임상시험 승인 및 시행
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