국내개발 코로나19 백신 및 치료제 3상 임상시험

저작자 : 강기봉 freekgb@gmail.com

 

현재 국내개발 코로나19 백신 및 치료제의 3상 임상시험은 아래와 같이 총 6건이 진행 중이거나 완료한 상태입니다. 이것들 중에는 기존 약품의 용도발명이나 병용요법이 포함되어 있습니다(아래 표는 '의약품안전나라 의약품통합정보시스템'의 임상시험 계획·결과의 검색 결과입니다). 

 

	현황	의뢰자	제품명	임상시험 제목	승인일
1	승인완료	신풍제약(주)	피라맥스정	경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 3상 임상시험[#코로나]	2021-08-27
2	모집중	에스케이바이오사이언스(주)	GBP510	18세 이상의 성인을 대상으로 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정 제 3상 임상시험 [# 코로나19백신]	2021-08-10
3	모집중	(주)종근당	CKD-314	코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 다기관, 다국가, 무작위배정, 치료적 확증 제 3상 임상시험(코로나19)	2021-04-15
4	모집중	(주)대웅제약	DWJ1248정	COVID-19 바이러스에 대한 노출 후 예방으로써 DWJ1248의 이중눈가림 무작위 대조 임상시험 [# 코로나19]	2021-01-22
5	모집중	(주)대웅제약	DWJ1248정	중증 COVID 19 환자를 대상으로 DWJ1248과 Remdesivir 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제 3상 임상시험 [# 코로나19]	2020-12-31
6	종료	(주)셀트리온	CT-P59	코로나-19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방적 유효성, 바이러스학 및 안전성을 평가하는 제 3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상시험 [# 코로나19]	2020-10-08

 

 

□ (주)셀트리온의 CT-P59

 

이 중에서 (주)셀트리온의 CT-P59와 관련한 정보는 아래 글에서 확인할 수 있습니다.

• 2021.08.20 (주)셀트리온의 렉키로나주 코로나19 치료제 특허 및 임상 현황
• 2021.09.18 (주)셀트리온 코로나19 치료제 '렉키로나주' 변경허가

 

□ 신풍제약(주)의 피라맥스정 및 용도발명 특허출원

 

신풍제약(주) 피라맥스정은 아래와 같이 시판되는 의약품입니다.

 

  - 피라맥스정 : https://terms.naver.com/entry.naver?docId=2127179&cid=51000&categoryId=51000 

피라맥스정

 

신풍제약(주)는 이 약품에 대한 용도발명을 2021년 3월 25일에 특허출원하였고 2021년 10월 07일에 출원공개되었습니다(아래 정보 및 이미지는 특허정보넷 키프리스(https://www.kipris.or.kr/)에서 인용하였습니다).

 

  - 출원번호/일자 1020210039184 (2021.03.25)
  - 공개번호/일자 1020210120891 (2021.10.07)

  - 요약 : 본 발명은 피로나리딘(pyronaridine) 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염, 및/또는 알테미시닌(artemisinin) 또는 그의 유도체를 유행성 RNA 바이러스 감염 질환의 예방 또는 치료에 사용하기 위한 용도에 관한 것으로, 보다 상세하게는 치료학적 유효량의 피로나리딘 또는 그의 약제학적으로 허용가능한 염, 및/또는 알테미시닌 또는 그의 유도체를, 약제학적으로 허용되는 담체와 함께 포함하는, 유행성 RNA 바이러스 감염 질환, 특히 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 예방 또는 치료에 사용하기 위한 약제학적 조성물에 관한 것이다. 

  - 대표도면

3상 임상시험은 2021년 08월부터 2022년 08월까지로 예정되어 있습니다. 현재 3상 임상시험 중인 약품 중에서 임상시험 종료 시기가 가장 빠릅니다. 

 

  ※ 용도발명 : 특정 물질의 새로운 성질(용도)의 발견을 말하며 발견이지만 특허법상의 발명에 해당합니다. 의약의 투여용법과 투여용량의 발명 구성요소성에 대한 대법원 판결(대법원 2015. 5. 21. 선고 2014후768 판결)은 판결문에 아래와 같이 기술하고 있습니다.

 

투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다.  ...... 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다.

 

 

□ [예정] 제넨셀의 ES16001

 

위 목록에 없지만, 제넨셀은 10월 12일에 개발 중인 먹는 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001'의 국내 임상 2b/3상 계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 합니다(김잔디 기자, 제넨셀 "먹는 코로나19 치료제 국내 임상 2b·3상 신청", 연합뉴스, 2021.10.12. 자 https://www.yna.co.kr/view/AKR20211012051500017?input=1195m).

 

  - 관련 글 : 2021.08.30 (주)제넨셀 코로나19 치료제 특허발명 및 개발 현황