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정부는 아래와 같이 1월 13일(목)에 화이자사(社)의 먹는치료제(팍스로비드) 2.1만명 분을 도입하고 1월 말까지 1만 명분이 추가 도입하며, 초기 도입 물량은 만 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료자 및 생활치료센터 입소자에게 우선 투약하고, 방역상황, 공급량 등 고려 투약 대상 유연하게 조정·확대한다고 합니다. 

 

  - 아래 글의 출처(질병관리청 보도자료) : http://ncov.mohw.go.kr/tcmBoardView.do?contSeq=369685#   

 

코로나19 먹는 치료제 도입 및 사용방안

 

□ 1월 13일(목) 화이자사(社)에서 개발한 먹는 치료제(팍스로비드) 2.1만명분이 국내 도착

 

  ○ 정부는 총 100.4만명분의 먹는 치료제 선구매 계약을 체결하였으며, 이 중 한국 화이자사(社)와 76.2만 명분, 한국 MSD사(社)와 24.2만 명분 계약을 체결하였다.

  ○ 화이자사(社)에서 개발한 먹는 치료제(팍스로비드)는 식품의약품안전처에서 안전성·효과성 검토 및 전문가를 거쳐 작년 12월 27일 긴급사용승인되었다.

     - 화이자사(社)의 먹는 치료제는 1월 13일 목요일에 초도 물량이 국내에 도입(2.1만 명분)되며, 1월 말까지는 1만 명분이 추가로 도입되는 등 이후 물량도 순차적으로 도입될 예정이다.

  ○ 이번 먹는 치료제 도입은 다른 나라에 비해 상당히 빠르게 도되는 것으로, 확진자에 대한 확산을 늦추고, 오미크론 변이주 바이러스에 대한 대응도 가능할 것으로 기대된다.

 

□ 국내에 도착한 먹는 치료제는 생활치료센터, 담당약국 등에 신속하게 배송하여 1월 14일부터 환자에게 투약할 계획

 

  ○ 이번에 도입되는 먹는 치료제는 ①증상 발현 후 5일 이내의 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외)이면서, ②65세 이상 또는 면역저하자* 중 ③재택치료를 받거나 생활치료센터**에 입소한 대상자에게 우선 투약하게 된다.

      * 면역저하자 : 자가면역질환자, HIV 감염자, B-세포 표적치료 또는 고형장기 이식 중인 1년 이내 환자, 스테로이드제재 등 면역억제 투약 환자 등으로 면역기능이 저하된 자

      ** 생활치료센터 입소자의 경우 렉키로나주(항체치료제) 등 기존치료제 우선 활용

      *** 병원, 요양병원 등은 의료진의 전문적․집중적 관리가 가능하고, 기존 치료제 활용이 가능하다는 점을 고려하여 생활치료센터, 재택치료자에게 우선 공급하고, 필요시 공급규모 상황에 따라 의료기관 등 공급 예정

  ○ 글로벌 치료제 수요가 많은 상황으로, 국내 초기 도입 물량이 충분하지 않은 만큼 우선적으로 대상자를 선정하였으며, 이후 공급량, 환자 발생 동향 등을 종합적으로 고려하여 투약대상을 유연하게 조정·확대해나갈 계획이다.

  ※ 팍스로비드 긴급사용승인 내용 : 중증으로 진행될 위험이 높은 경증중등증 성인 및 소아(12세 이상이고, 40Kg 이상) 환자의 치료

  - 관련 글 : 2022.01.07 긴급사용승인된 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 1월 중순 도입

 

□ 재택치료자는 비대면 진료(외래진료센터의 경우 대면 진료) 후 지자체 또는 담당약국을 통해 약을 전달받으며, 생활치료센터 입소자는 전담 의료진을 통해 투약이 이루어진다.

 

  ○ 재택치료자는 관리의료기관과 비대면 진료를 통해 투약 대상 여부를 확인하고, 투약 대상이 되는 경우 관리의료기관은 담당약국에 이메일, 팩스 등을 통해 처방전을 전달하게 된다.

  ○ 재택치료자의 보호자 등담당약국을 방문하여 약을 수령하게 되며, 불가피한 경우 지자체(보건소 등) 또는 약국을 통해 배송이 이루어지게 된다.

     - 배송이 이루어지는 경우 지자체 책임담당자가 배송 및 수령 여부를 확인하며, 신속하게 배송이 되도록 철저히 관리할 계획

 

<먹는 치료제 전달체계>

➊기초
역학조사




❷환자
초기분류




❸대상자
확정




❹초기 문진
·처방




❺조제



❻전달·배송
보건소
(역학조사반)
보건소
(환자관리반)
보건소
(건강관리반)
관리의료기관
외래진료센터
(보건소)
담당약국 지자체,
약국 등
시도 환자관리반 생활치료센터 생활치료센터 생활치료센터

 

□ 정부는 안전하고 정확한 치료제 사용을 위해 진료·처방 이력 확인, 재고 관리, 모니터링 및 피해보상 등을 철저

 

  ○ 팍스로비드와 함께 복용하여서는 안 되는 의약품 등이 많은 만큼 관련 시스템을 통해 체계적으로 투약을 관리한다.

     - 한국의 경우 처방 이력을 실시간으로 조회가 가능한 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review) 시스템이 이미 구축되어 있으며, 이번 화이자 먹는 치료제 투약에도 적극 활용한다.

     - 의료진은 관련 시스템을 통해 처방이력(DUR 활용) 등을 확인하여 투약 여부를 결정하고, 담당 약국에서도 처방이력을 중복으로 확인하여 조제가 이루어진다.

     - 이와 함께 1월 중에는 생활치료센터/재택치료 진료지원시스템 통해 의료기관에서 당뇨, 고혈압 등 기저 질환 확인이 가능하도록 관련 시스템도 확충할 예정이다.

 

  ○ 야간, 휴일에도 안정적으로 처방과 조제가 이루어질 수 있도록 지자체별로 의료기관 및 담당약국과 협의하여 운영시간을 관리할 예정이다.

  ○ 치료제를 복용하게 되는 경우 담당 의료진이 매일 복용 여부와 이상증상 발생여부를 모니터링하며, 필요시 대면 진료가 연계될 수 있도록 한다.

    - 의료기관 및 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해서 한국의약품안전관리원(온라인 보고 www.drugsafe.or.kr., ☎1644-6223)으로 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.

    - 중대한 부작용이 발생한 경우 ‘의약품부작용 피해구제’ 절차를 준용하여 피해보상을 실시한다.

 

  ※ 현행 부작용 피해구제는 사망일시보상금(114백만원), 장례비(9.8백만원), 장애일시보상금(29백만원∼114백만원), 입원진료비(∼2천만원) 등 지급

 

□ 정부는 도입된 치료제가 신속하고 안전하게 사용될 수 있도록 사전 준비를 철저히 진행

 

  ○ 먹는 치료제의 경우 증상 발현 5일 이내 복용이 필요한 만큼, 신속하게 대상자를 확정할 수 있도록 기초역학조사 및 환자 초기분류 등의 일정을 최대한 단축하여 증상발현 후 1~1.5일내로 대상자 확정이 이루어질 수 있도록 한다.

  ○ 먹는 치료제가 정확하고 안전하게 전달될 수 있도록 지자체, 관리의료기관·외래진료센터, 담당약국 등에 대한 사전교육을 실시(1.10~11)하였으며, 생활치료센터 및 전국 시군구에 대한 먹는치료제 투약 예행연습을 실시(1.12.)한다.

 

□ 한편, 먹는 치료제는 같이 복용하면 안되는 의약품이 다수 있어, 의사의 처방 없이 복용하는 것은 매우 위험하며 사인 간 판매 또는 제공은 타인의 건강에 심각한 위해를 초래할 우려

 

  ○ 아울러, 증상이 개선되더라도 5일 분량을 모두 복용하여야 하고, 남은 약을 판매하는 것은 약사법에 따라 금지되어있어, 이를 위반할 경우 처벌* 받을 수 있다.

       * (불법판매) 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금, (불법판매 알선‧광고) 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

     - 또한 먹는 치료제를 투약한 경우에도 격리기간 등은 현행대로 유지된다.

  ○ 정부는 해당 내용을 지자체 등 관계자를 통해 사전에 안내하고, 치료제가 불법적으로 유통되지 않도록 철저히 관리할 계획이다.

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