‘베클루리주(렘데시비르)’ 투약 범위 중증도 확대, 연령 범위 축소 및 일부 긴급승인

저작자 : 강기봉 freekgb@gmail.com

 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 길리어드사(社)로부터 지난 2020년 7월 24일의 사용허가 조건 이행을 위해 글로벌 3상 임상시험 결과가 제출됨에 따라, 이 결과 보고서를 검토해 길리어드사(社) 코로나19 치료제 ‘베클루리주(렘데시비르)’의 투약 범위를 2022년 1월 7일에 아래와 같이 변경허가하였습니다. 

 

허가일	2020년 7월 24일(최초 허가)	2022년 1월 7일 (변경 허가)
내  용	임상시험 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가	성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자
	▸(중증도 확대) 중증 → 중증 또는 폐렴 ▸(환자 연령 축소) 3.5kg 이상 → 성인, 12세 이상이고 40kg 이상 소아   ※ 12세 미만 또는 40kg(3.5kg 이상) 소아 환자군의 중증 또는 폐렴에 대해 긴급사용승인

다만 식약처는 이 경우 국내에서 ‘12세 미만 또는 40kg 미만’ 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없어지므로, ‘베클루리주’의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용승인을 결정했습니다.

 

  - 식약처 렘데시비르 긴급승인 내용 : https://nedrug.mfds.go.kr/emergencyUse/202190147.html 

* 긴급사용승인: 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자에게 국내에 품목허가를 받지 아니한 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법ㆍ용량 등을 정하여 공급하게 하는 제도

 

  - 출처(식품의약품안전처 보도자료) : https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=46060&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 

 

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