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  1. 2021.08.23 손해배상에서의 손해의 발생과 손해액 판단
  2. 2021.08.23 [영상] 저작물이란?
  3. 2021.08.22 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘GBP510’ 임상 현황 및 연관 특허출원
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저작자: 강기봉 freekgb@gmail.com

 

이미지 인용: EBS_정물_0643, 한국교육방송공사, 공유마당, CC BY

우리나라의 손해배상 제도는 원칙적으로 실손해 배상(실제로 입은 손해를 배상)에 기초합니다. 민사소송의 손해배상과 관련하여 특허법, 저작권법 등의 지식재산 관련 법률들도 법률의 특성에 따라 구체적인 규정에서 다른 부분이 있지만, 모두 실손해에 기초하여 손해배상액을 산정합니다. 물론, 법정손해배상 제도와 징벌적 손해배상 제도가 운영되기도 하지만 이 또한 실손해를 그 기초로 합니다.

 

그리고 이러한 실손해는 법행위로 인한 재산상 손해”를 말합니다. 이런 이유에서 “불법행위로 인한 재산상 손해”를 산정하는 것은 대단히 중요합니다. 또한 부적절한 자료는 이러한 손해 산정을 부정확하게 하고 피해자에게 손해가 발생할 수 있습니다. 그래서 적절한 자료를 위한 법원의 역할이 상당히 중요합니다.

 

지식재산 관련 법률은 피해자가 적정한 손해배상을 받을 수 있도록 복수의 방법들을 채택하고 있는데, 위 내용이 동일하게 적용됩니다. 그리고 이 복수의 방법들 중에서, 손해가 발생한 사실은 인정되나 손해액을 산정하기 어려운 때에는 변론의 취지 및 증거조사의 결과를 참작하여 법원이 상당한 손해액을 인정할 수 있도록 하는 방법도 있습니다. 아래 판례에서 이와 관련한 사안도 다루고 있습니다.

 

2021년 7월 21일의 대법원 판결(대법원 2021. 7. 21. 선고 2020다282513 판결 손해배상(기))은 민사소송에서 “불법행위로 인한 재산상 손해”와 관련한 기초이론을 제시했다는 점에서 의미가 있습니다. 아래는 이 사건 판결의 원문을 정리한 것입니다.

 

 

□ 관련 판례의 내용 : 대법원 2021. 7. 21. 선고 2020다282513 판결 손해배상(기)]

 

  ○ 불법행위로 인한 재산상 손해의 의미

 

불법행위로 인한 재산상 손해는 위법한 가해행위로 인하여 발생한 재산상 불이익, 즉 그 위법행위가 없었더라면 존재하였을 재산 상태와 그 위법행위가 가해진 현재의 재산 상태의 차이를 말한다(대법원 1998. 7. 10. 선고 96다38971 판결 등 참조).

 

  ○ 법원의 직권에 의한 심리판단 및 석명권

 

손해배상책임의 발생을 인정한 법원으로서는 손해액에 관한 당사자의 주장과 입증이 미흡하더라도 적극적으로 석명권을 행사하여 입증을 촉구하여야 하며 경우에 따라서는 직권으로 손해액을 심리ㆍ판단해야 한다(대법원 1986. 8. 19. 선고 84다카503, 504 판결 등 참조).

 

불법행위로 인한 손해배상청구소송에 있어, 재산적 손해의 발생사실이 인정되고 그의 최대한도인 수액은 드러났으나 구체적인 손해의 액수를 입증하는 것이 사안의 성질상 곤란한 경우, 법원은 증거조사의 결과와 변론 전체의 취지에 의하여 밝혀진 당사자들 사이의 관계, 불법행위와 그로 인한 재산적 손해가 발생하게 된 경위, 손해의 성격, 손해가 발생한 이후의 제반 정황 등의 관련된 모든 간접사실들을 종합하여 상당인과관계 있는 손해의 범위인 수액을 판단할 수 있다(대법원 2009. 8. 20. 선고 2008다51120, 51137, 51144, 51151 판결 등 참조).

 

  ○ 피고의 부적절한 원가자료의 제출과 법원의 석명권 행사

 

피고들이 진실에 부합하는 원가자료를 제출하였다면 이 사건 제품에 관한 고시가격이 기존에 결정된 금액보다 감액되었을 것으로 봄이 상당하므로, 이 사건 제품에 관하여 피고들의 허위 원가자료 제출행위로 인하여 원고에게 손해가 발생한 사실이 인정된다고 보아야 한다.

 

  ......

 

이 사건 제품에 대한 진정한 원가자료를 제출하였다면 재산정된 공단산출가격인 92,600원이 최저가격이 되고 위 규정 단서에 따라 ‘차상위 가격을 상한’으로 가격을 협의하더라도 그 기준이 되는 가격들이 위와 같이 모두 감액될 것이 합리적으로 예상되는 이상, 차상위 가격을 상한액으로 협의하여 정할 수 있는 최종 고시가격의 산정에 관한 별도의 규정이나 확립된 관행이 없다고 하더라도 기존에 결정된 125,000원보다는 낮은 금액으로 고시가격이 책정될 개연성이 매우 크다고 보이고, 이와 달리 가격 협의의 참고가 될 기준가격들이 낮아졌음에도 그 고시가격만 전과 동일하거나 오히려 높은 금액으로 책정될 여지는 합리적으로 상정하기 어렵다.

 

피고 1이 원고에게 이 사건 제품에 관하여 허위 제조원가 관련 자료를 제출하는 행위가 불법행위에 해당하고, 그로 인하여 원고에게 손해발생 사실도 인정되므로, 이러한 경우 원심으로서는 손해액에 관한 당사자의 주장과 입증이 미흡하더라도 적극적으로 석명권을 행사하여 원고가 입은 손해의 액수에 관한 증명을 촉구하여야 한다.

 

  ○ 법원의 손해액 인정

 

이 사건과 같이 진정한 원가자료를 제출할 경우 공단산출가격은 재산정할 수 있으나, 차상위 가격을 상한으로 가격을 협의할 경우 결정될 고시가격을 특정하기 어려워 원고가 입은 손해의 액수를 입증하기 곤란한 경우에는 증거조사의 결과와 변론 전체의 취지에 의하여 밝혀진 당사자들 사이의 관계, 불법행위와 그로 인한 재산적 손해가 발생하게 된 경위, 손해의 성격, 손해가 발생한 이후의 제반 정황 등의 관련된 모든 간접사실들을 종합하여 상당인과관계 있는 손해의 범위인 수액을 판단할 수 있다.

 

가령, 이 사건 제품에 대한 기존 고시가격과 공단산출가격이 이미 제출되어 있으므로 그 비율을 특정하도록 한 다음 진정한 원가자료를 기초로 재산정한 공단산출가격에 그 비율을 적용하여 고시가격을 특정할 수 있고, 또는 공단산출가격이 최저가격이어서 차상위 가격을 상한으로 가격 협의를 진행하여 고시가격이 결정되었던 다른 제품들의 자료가 일부 제출되어 있으므로, 그와 같은 가격 협의를 통해 고시가격이 결정된 제품들의 각 고시가격과 공단산출가격의 비율을 특정하도록 한 다음, 그 비율의 평균값을 적용하여 고시가격을 특정할 수도 있을 것이다. 따라서 원심으로서는 위와 같은 사정에 관하여 충분히 심리한 뒤 원고가 입은 손해 액수에 관한 증명을 촉구하고, 경우에 따라서는 위와 같은 사정을 기초로 직권으로 손해액을 심리ㆍ판단하여야 한다.

 

  ○ 결론

 

그런데도 원심은, 이 사건 제품에 대한 이러한 재산상 손해에 관하여 심리를 제대로 하지 아니한 채 이 사건 제품에 관한 원고의 손해 발생 사실을 인정할 증거가 없다는 이유로 이 사건 제품에 관한 원고의 손해배상청구를 배척하였다. 이러한 원심판결에는 상고이유 주장과 같이 논리와 경험의 법칙에 반하여 자유심증주의의 한계를 벗어나 필요한 심리를 다하지 아니하고 손해의 인정 및 그 액수 산정에 관한 법리를 오해하여 판결에 영향을 미친 잘못이 있다.

 

 ※ 판례 원문 : https://www.scourt.go.kr/supreme/news/NewsViewAction2.work?pageIndex=6&searchWord=&searchOption=&seqnum=7846&gubun=4&type=5 

 

대법원 > 재판 > 주요판결

 2020다282513 손해배상(기) (자) 파기환송 [손해의 발생과 손해액 판단] ◇허위 원가자료 제출이 불법행위로 인정되는 사안에서 가격협의를 통해 고시가격이 결정된 경우에도 손해발생 사실이 인

www.scourt.go.kr

 

 ※ 이미지 출처 : EBS_정물_0643, 한국교육방송공사, 공유마당, CC BY https://gongu.copyright.or.kr/gongu/wrt/wrt/view.do?wrtSn=13015711&menuNo=200018 

 

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저작권법의 정의에 따라 저작물이 무엇인지 설명합니다.

 

https://youtu.be/mCvckaaRSno

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□ ㈜에스케이바이오사이언스 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’ 3상 임상시험 승인

   (인용: 국내 개발 코로나19 백신 3상 임상시험 승인(식품의약품안전처 보도자료, 2021.8.10.))

 

식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면, (주)에스케이바이오사이언스(전 에스케이케미칼, 이하 SK바이오사이언스)는 국내 개발 코로나19 백신 ‘GBP510’에 대해 국내 최초로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획을 8월 10일(화) 승인했습니다. 이 3상 임상시험은 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 2번째라고 합니다.

 

* 1번째 : 2021.4. 프랑스 발네바社가 개발한 코로나19 백신이 아스트라제네카 백신을 대조군으로 하는 비교임상(3상)을 승인받아 영국에서 임상을 시작

* 면역원성 비교임상 : 시험백신의 효능을 안전성과 유효성이 입증된 기허가된 백신(대조군)의 면역원성과 비교하여 대조백신보다 우월하거나 열등하지 않음을 보여주는 임상

   - 비열등성 시험(Non-inferiority Trial) : 시험군이 미리 정한 비열등성 마진의 범위 내에서 대조군보다 나쁘지 않음을 보여주는 임상시험 설계

   - 우월성 시험(Superiority trial) : 시험군이 1차 평가변수를 근거로 대조군보다 우월함을 증명하는 것을 일차적인 목적으로 하는 임상시험 설계

 

임상시험 단계
 - (임상 1상) 최초로 사람에게 투여하여 안전성, 약동학 등을 평가
 - (임상 2상) 1상 종료 후, 대상 환자들에게 투여하여 치료효과를 탐색
 -  (임상 3상) 2상 종료 후, 많은 환자들에게 투여하여 안전성 및 치료효과를 확증
※ ‘1상과 2상’(1/2상) 또는 ‘2상과 3상’(2/3상)을 동시 승인하는 경우도 있음

 

 

□ 코로나19 백신 ‘GBP510’ 3상 임상시험 현황

 

  - 3상 개요 : 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03(Adjuvant System 03)을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위배정 제3상 임상시험

  - 임상시험 기간 : 2021년 8월 ~ 2022년 12월

 

※ GBP510 임상시험 정보 : https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBC01/nexacroPageOpen?approvalDtStart=2018-08-22&searchType=ST3&searchYn=true&searchKeyword=GBP510&localList=000&page=1&approvalDtEnd=2021-08-22&&clinicExamSeq=202100770&clinicExamNo=33436&receiptNo=20210177891&approvalDt=2021-08-10 

 

 

□ ‘GBP510’의 개발 원리

 

식약처에 따르면, SK바이오사이언스 개발 백신은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 `재조합 백신’이라고 합니다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 되는 원리로, 현재 독감백신, B형 간염, 자궁경부암 백신 등 백신 생산에 많이 사용되고 있는 제조 플랫폼이라고 합니다(인용: 국내 개발 코로나19 백신 3상 임상시험 승인(식품의약품안전처 보도자료, 2021.8.10.)).

이미지 인용: 위 식약처 보도자료

 

※ 위 표면하원 단백질은 S 단백질(S-protein, 표면돌기 단백질)로 생각됩니다. 논문자료에 따르면, S 단백질은 바이러스 표면에 노출되어 숙주의 면역시스템에 직접적으로 인식되는 부분이며, 숙주세포의 ACE2 수용체에 결합 후 숙주세포 안으로 들어가 병원성을 유발하는 데 필수적으로 작용합니다. 이러한 이유로 SARS-CoV 및 MERS-CoV에 대한 백신개발에서 S 단백질이 사용되었다고 합니다(So-Hee Hong, et al, Lessons Learned from SARS-CoV and MERS-CoV: Preparation for SARS-CoV-2 induced COVID-19, J Bacteriol Virol. Vol 50. No 2. June 2020, p.84, https://doi.org/10.4167/jbv.2020.50.2.076).

 

※ 인용 정보 : 국내 개발 코로나19 백신 3상 임상시험 승인(식품의약품안전처 보도자료, 2021.8.10.), https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45642&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=0&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&Data_stts_gubun=C1009&page=1

 

 

□ 관련 기사 : SK바이오사이언스-GSK, 코로나19 백신 개발 협력 (SK바이오사이언스 보도자료, 2021.02.05)

 

보도자료에 따르면, SK바이오사이언스는 BMGF(빌&멜린다게이츠재단), CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받고 있는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’에 글로벌 제약사 GSK(GlaxoSmithKline)의 면역증강제(Adjuvant) ‘AS03’를 병용 투여하는 임상1/2상을 시작했다고 2021년 2월 4일 밝혔습니다(위에 기술한 바와 같이 현재는 3상 임상시험 중입니다).

면역증강제는 일부 백신 제형에 추가 투여함으로써 면역 반응을 유도하는 백신 항원물질의 체내 이동을 촉진하고 항원 자극 시간을 늘려 단독 투여 시 보다 백신의 효과를 향상시키는 보조제라고 합니다. SK바이오사이언스는 자체적으로 진행한 GBP510 동물시험에서 AS03 병용 투여 시 보다 높게 유도된 중화항체와 체액성 및 세포성 면역반응을 유도하는 T세포 활성의 증가를 확인, GSK와 협력을 결정했다고 합니다.

 

※ AS03 정보 : https://en.wikipedia.org/wiki/AS03

 

※ 인용 정보 :  SK바이오사이언스-GSK, 코로나19 백신 개발 협력 (SK바이오사이언스 보도자료, 2021.02.05), https://www.skbioscience.co.kr/kr/news/news_01_01?mode=view&id=40

 

 

□ SK바이오사이언스의 특허출원

 

현재 SK바이오사이언스의 GBP510에 대해 직접적으로 공개된 특허출원 자료는 찾기 어렵습니다. 그렇지만 SK바이오사이언스는 MERS-CoV 외에 RSV, 폐렴구균, 인플루엔자 등의 홉흡기 관련 백신에 대한 특허출원을 한 상태입니다. 아래 정보는 특허정보넷 키프리스(http://www.kipris.or.kr/)에서 인용하였습니다.

 

  • RSV에 관한 특허출원

 - RSV의 F 단백질-항체 복합체 및 이를 포함하는 조성물

   Antibody complexed F protein of RSV and composition comprising the same

   출원번호/일자 1020190062794 (2019.05.28)

   공개번호/일자 1020200136774 (2020.12.08)

 

 - 재조합 RSV 생백신주 및 이의 제조 방법

   Recombinant RSV live vaccine strain and the preparing method thereof

   출원번호/일자 1020190127265 (2019.10.14) 

   공개번호/일자 1020200041821 (2020.04.22)

 

 - 재조합 호흡기 세포융합 바이러스 F 단백질 및 이를 포함하는 백신 조성물

   Recombinant RSV F protein and vaccine composition comprising thereof 

   출원번호/일자 1020180133084 (2018.11.01)

   공개번호/일자 1020200050264 (2020.05.11)

 

  • MERS-CoV에 관한 특허출원 : ‘GBP510’의 기초가 되었을 것으로 추정됩니다.

 - 중동호흡기증후군 코로나바이러스 S 단백질 면역원 조성물 및 이의 제작 방법

   Immunogenic Middle East Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) S protein composition and producing method thereof

   출원번호/일자 1020170156624 (2017.11.22)

   공개번호/일자 1020180058206 (2018.05.31)

   요약 : 본 발명은 서열번호 2, 4, 6 및 8로 이루어진 군에서 선택된, 어느 하나 이상의 폴리펩타이드를 포함하는 MERS-CoV S 면역원성 조성물 및 이의 제조방법을 제공한다. 본 발명의 제조방법을 통해 제조된 면역원성 조성물은 높은 수율을 기대할 수 있으며, 우수한 MERS-CoV 예방을 위한 조성물을 제공할 수 있다.

 

 

□ 향후 전망

 

(주)셀트리온의 렉키로나주 코로나19 치료제는 3상 임상시험 초기에 사용 허가를 신청하여 허가를 받은 전례가 있습니다(참고 https://cblaw.net/198?category=496782). 치료제와 백신이라는 차이가 있지만, 향후에 코로나19 상황에 따라 (임상시험에서 특별한 문제가 발생하지 않는다면) 3상중에 사용 허가를 받게 될 수도 있을 것으로 보입니다.

 

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