저작자: 강기봉 freekgb@gmail.com
식품의약안전처(이하 식약처) 보도자료에 따르면, 2021년 9월 17일(수)에 식약처는 코로나19 치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)'에 대해 정식 품목허가를 했습니다.
※ 아래 내용은 식약처의 보도자료(식품의약품안전처 보도자료(2021.9.17.), "식약처, 코로나19 치료제 '렉키로나주' 정식 품목허가")를 인용하여 작성하였습니다.
□ 기존의 사용허가와 임상시험
(주)셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)'은 2021년 2월 5일에 고위험군 경증 대상으로 "60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자"에 대해 사용허가를 받은 바 있습니다.
아래와 같이 국내외에서 3상 임싱시험을 진행하였습니다.
의약품안전나라
의약품등검색, 의약품 사이버민원, 제품 및 제조사 정보, 의약품광고검색, 규격기준정보 등 수록
nedrug.mfds.go.kr
To Evaluate the Safety and Efficacy of CT-P59 in Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COV
To Evaluate the Safety and Efficacy of CT-P59 in Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19 - Full Text View.
clinicaltrials.gov
□ 허가변경 신청과 변경허가
(주)셀트리온은 지난 2021년 8월 10일(수)에 이것의 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 한 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)'에 대한 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 제출하면서 식약처에 허가변경을 신청했고 식약처가 허가변경 심사에 착수했습니다.
※ 관련 글 : 2021.08.20 (주)셀트리온의 렉키로나주 코로나19 치료제 특허 및 임상 현황
이에 대해 위 결과보고서를 통해 렉키로나주의 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인되었다고 합니다. 다만, 식약처는 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하므로 사용 범위에 포함하지 않고, ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 자문 결과가 있었다고 합니다.
이에 따라 식약처는 2021년 9월 17일에 '렉키로나주960mg(레그단비맙)(단클론항체,유전자재조합)'에 대해 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가했습니다.
식약처는 렉키로나주의 효능·효과를 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경허가하면서 고위험군 경증 대상의 나이를 50세 초과로 낮추고 기저질환의 범위에 기존의 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병 및 고혈압에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자 및 면역 억제 환자(예: 암치료, 골수이식 등)를 추가하였으며 투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축했습니다.
| 허가항목 | 변경 전 | 변경 후 |
| 허가조건 | 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 제24조제3항 및 제41조제1항에 의거, 다음의 치료적 확증임상시험 결과보고서를 2021.12.31.까지 제출할 것. 동 결과에 따라 허가사항이 변경될 수 있음 | (삭제) |
| 효능효과 | PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인 환자로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증*에서 중등증 환자의 임상 증상 개선 1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 * 고위험군 경증 : 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자 |
PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 성인으로서, 다음 기준에 모두 해당하는 고위험군 경증* 및 모든 중등증 환자의 치료 1) 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 2) 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 3) 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 * 고위험군 경증: 고령자(50세 초과), 비만(체질량지수[BMI] 30 kg/m2 초과), 심혈관 질환(고혈압 포함), 만성 폐질환(천식 포함), 당뇨, 만성 신장 질환(투석 포함), 만성 간질환, 질환 혹은 치료에 따른 면역 억제 상태(예: 암치료, 골수 또는 장기 이식, 면역결핍, HIV, 겸상적혈구 빈혈, 지중해 빈혈, 면역약화 약물의 장기간 복용) 중 하나에 해당하는 경증 환자 |
| 용법용량 | 이 약 40mg/kg을 90분(±15분)간 정맥으로 단회 점적주입한다. | 이 약 40mg/kg을 60분(±15분)간 정맥으로 단회 점적주입한다. |
※ 렉키로나주 특허 현황은 아래 글 참고
- 2021.08.20 (주)셀트리온의 렉키로나주 코로나19 치료제 특허 및 임상 현황
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